Риск получения ложных результатов с помощью лечебного теста SARS-Cov-2 для COVID-19: Сообщение FDA по безопасности | FDA

Дата выпуска: 4 января 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает пациентов и поставщиков медицинских услуг о риске получения ложных результатов, особенно ложноотрицательных результатов, с помощью теста Curative SARS-Cov-2.

Риски ложноотрицательного результата для пациента включают: отсроченное или отсутствие поддерживающего лечения, отсутствие наблюдения за инфицированными людьми и их домохозяйствами или другими близкими контактами на предмет симптомов, приводящих к повышенному риску распространения COVID-19 внутри сообщества, или другие непреднамеренные неблагоприятные события. Чтобы снизить риск получения ложноотрицательных результатов, важно выполнять тест в соответствии с его разрешением и в соответствии с утвержденной маркировкой, например, Информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг. Если тест не проводится в соответствии с его разрешением или описанием в разрешенной маркировке, существует больший риск того, что результаты теста могут быть неточными. Важные рекомендации для медицинских работников, пациентов и лиц, осуществляющих уход. Описание устройства Лечебный анализ SARS-Cov-2 - это тест RT-PCR в реальном времени, используемый для обнаружения SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Этот тест разрешен для использования только по рецепту. Тест проводится путем сбора мазка из зева, носоглотки, мазка из носа или ротовой жидкости у человека, подозреваемого на COVID-19, его лечащим врачом. Согласно разрешению на использование в экстренных случаях, образец должен быть обработан в лаборатории korva labs, Inc., а результаты возвращены пациенту. В соответствии с утвержденной маркировкой теста, сбор мазков из носа и образцов ротовой жидкости ограничен лицами, у которых проявились симптомы COVID-19 в течение 14 дней с момента появления симптомов. Во время сбора образцов за сбором образцов должен быть непосредственный наблюдатель и под руководством квалифицированного медицинского работника в месте сбора образцов. В соответствии с резюме EUA, отрицательные результаты для РНК SARS-CoV-2 из образцов ротовой жидкости должны быть подтверждены тестированием другого типа образца, разрешенного для использования с этим тестом, при наличии клинических показаний. Действия FDA FDA регулярно отслеживает использование тестов после авторизации, включая отчеты о проблемах с производительностью или результатами тестов, и предоставляет эту информацию, чтобы помочь просвещать пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг и снизить риск получения ложных результатов. FDA будет держать общественность в курсе, если появится новая важная информация. Сообщение о проблемах с медицинским устройством FDA поощряет заинтересованные стороны сообщать о нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, в том числе о проблемах с проведением или результатами тестов, через med watch, программу FDA по информации о безопасности и программу сообщений о нежелательных явлениях. Как правило, как указано в EUA теста, производители устройств и уполномоченные лаборатории должны соблюдать применимые правила отчетности по медицинским устройствам (MDR). Вопросов? Если у вас есть вопросы, отправьте электронное письмо в Отдел промышленности и образования потребителей (DICE) по адресу DICE@FDA.HHS.GOV или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.
RELATED ARTICLES